Medizintechnik — ISO 13485

Wenn Kabelqualität über Menschenleben entscheidet.

Medizinprodukte dulden keine Kompromisse. Unsere ISO 13485-zertifizierte Fertigung mit Laserlöttechnik und Laserabisolierung liefert Kabelkonfektionen, die höchste regulatorische Anforderungen erfüllen — mit lückenloser Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produktionsschritts.

IVUS

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)

Ultra-feine Koaxialleitungen für minimalinvasive Gefäßdiagnostik. Querschnitte ab 0,05mm², Laser-Mikrolötung für kontaminationsfreie Verbindungen. Präzise Impedanzkontrolle für artefaktfreie Bildgebung.

Endoskop

Medizinische Endoskope

Hybridkabel mit Lichtleiter, Koaxialleitung und Steuerleitungen in einem Mantel. Für Gastroskopie, Koloskopie, Bronchoskopie, Zystoskopie. Präzisionsfertigung mit Laser- und Koaxialtechnik.

Chirurgische Roboter

Kabelbäume für roboterassistierte Chirurgie (da Vinci-Klasse). Hochflexible, torsionsbeständige Leitungen für Instrumentenarme. Sterilisierbar, biokompatibel nach ISO 10993.

Monitor

Patientenmonitoring

EKG-Ableitungskabel, SpO₂-Sensorleitungen, invasive Druckmessung. Artefaktarme, geschirmte Signalleitungen. Patientenseitige Isolation nach IEC 60601-1 (2x MOPP).

Labor

Laboranalytik & Diagnostik

Kabelkonfektionen für Analysegeräte, Zentrifugen, Pipettierautomaten, PCR-Cycler. Chemikalienbeständig, leicht zu reinigen, ESD-geschützt für empfindliche Elektronik.

Imaging

Bildgebende Verfahren

Kabelsätze für CT, MRT, Röntgen, Ultraschall. HF-geschirmte Leitungen für störungsfreien Betrieb in starken Magnetfeldern. Kundenspezifische Steckerbelegungen nach OEM-Vorgabe.

Warum Mainstar für Medizintechnik

Laserlöten + ISO 13485: Selten im Mittelstand.

Die meisten Kabelbaumfertiger haben entweder ISO 13485 oder Laserlöttechnik. Wir haben beides — in unserer eigenen Fabrik. Das macht uns zu einem der wenigen Mittelständler, der medizintechnische Kabelkonfektionen nach höchsten Standards fertigen kann.

ISO 13485

Zertifiziertes QM für Medizinprodukte

Laserlöten

Kontaminationsfreie Verbindungen

IEC 60601

Patientensicherheit 2x MOPP

UDI-ready

Rückverfolgbarkeit nach MDR

Produktbeispiele

Aus unserer Fertigung.

EKG-Ableitungskabel

10-poliges EKG-Kabel mit farbcodierten Krokodilklemmen. Patientenseitige Isolation nach IEC 60601

Endoskop-Verbindungskabel

Medizinisches Verbindungskabel mit Präzisionssteckern für bildgebende Endoskope

IVUS-Koaxialleitung

Ultra-feine Koaxialleitung (0,39mm) mit PCB-Anbindung für intravaskulären Ultraschall

Lemo-Hybridkabel

Medizinisches Hybridkabel mit Lemo-Steckern und RJ45. Für OP-Roboter und Bildgebung

Koaxial-PCB-Anbindung

Feinste Koaxialleitung mit Laserlötung auf Leiterplatte. Für IVUS und Endoskopie-Sonden

Geräte-Kabelbaum

Mehradriger Kabelbaum mit Molex- und JST-Steckern für medizinische Geräte und Laboranalytik

Praxisbeispiel

Was wir für einen Medizintechnik-Hersteller gebaut haben.

Case 06 · 2024

Kunde · NDAFirmenname unter VertraulichkeitOstdeutschland · Medizintechnik

Steuerkabel für 4K-Videoendoskop-Plattform

Hochminiaturisierte AWG-30-Multikoaxial-Steuerleitung für ein neues 4K-Videoendoskop — 1.000 Autoklav-Sterilisationszyklen, ISO 13485, lückenlose Rückverfolgbarkeit. Klassisches Reflowlöten verursachte thermischen Stress an Mikrokomponenten; Laserlöten löste das Problem.

0Geräteausfälle / 4.500 Einheiten

FDA 510(k)ohne Beanstandung

100 %Rückverfolgbarkeit

1.200 ZyklenSterilisationsfestigkeit

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Aus Gründen der vertraglichen Geheimhaltung (NDA) werden Kundenname, Standort und identifizierende Details nicht veröffentlicht. Anforderungen und Metriken sind exemplarisch für diese Branche.

Kabelkonfektion für Medizintechnik.